Hoe zijn de soorten medische hulpmiddelen verdeeld
Dec 25, 2021
De Verenigde Staten zijn onderverdeeld in drie categorieën:
Klasse 1: algemene medische hulpmiddelen, laag risico en niet gemakkelijk om persoonlijk letsel te veroorzaken, zoals verbanden en tandheelkundige spiegels
Klasse 2: gevaarlijke apparatuur, zoals elektrische rolstoelen en condooms
Klasse 3: levensondersteunende apparaten, zoals pacemakers en kunstmatige hartkleppen
Vergelijkbaar met de Verenigde Staten:
De State Food and Drug Administration voert geclassificeerd beheer van medische hulpmiddelen uit, niet classificatie. Het is onderverdeeld in drie categorieën:
De eerste categorie verwijst naar medische hulpmiddelen die voldoende zijn om hun veiligheid en effectiviteit te waarborgen door middel van routinematig beheer.
De tweede categorie heeft betrekking op de medische hulpmiddelen waarvan de veiligheid en doeltreffendheid moeten worden gecontroleerd.
De derde categorie verwijst naar implantatie in het menselijk lichaam; Om het leven te ondersteunen en in stand te houden; Het is potentieel gevaarlijk voor het menselijk lichaam en de veiligheid en effectiviteit ervan moeten worden gegarandeerd
